医薬品安全性監視活動のための
「患者副作用報告制度」解説

この教材を担当したのは?

文責:半田千尋

金融会社営業職を経て特許事務所へ転職。医療機器関連の特許を多数担当する。医療専門出版社SCICUSを経由し、2018年よりメディカル業界唯一のMR研修専門情報誌『Medical Education for MR』編集長を務める。

この講義で伝えたいこと

2012年3月26日からの試行期間を経て、2019年3月26日より、「患者副作用報告制度」が始動しました。副作用報告制度は医薬品のリスク管理のためにMRとして当然押さえておくべき知識であり、新たに追加された本制度を知らないことは、MRとしての意識を疑われると言っても過言ではありません。
 この教材では、本制度の創設の経緯、制度の概要といった基本的な知識を押さえたうえで、これまでの報告状況をみていきます。本制度の意義を正しく理解し、医薬品リスク管理のための医薬品安全性監視活動につなげましょう。

患者副作用報告制度創設の経緯

まずは、患者副作用報告制度創設の経緯からみていきます。本制度の目的を理解しましょう。

これまでの副作用報告制度に加えられた「患者副作用報告制度」

2019年3月26日より、使用した医薬品の副作用かもしれないと感じた症状を患者自身がPMDAに直接報告できる「患者副作用報告制度」が本格始動しました。
 医薬品医療機器等法に基いてこれまでに設けられている副作用報告制度として、製造販売業者が報告者である「企業報告制度」および「感染症定期報告制度」、医師・薬剤師などの医薬関係者が報告者である「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」があります。

医薬品医療機器等法に規定された副作用報告制度

制度条項報告者報告対象製品
企業報告制度第68条の10第1項製造販売業者医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品
感染症定期報告制度第68条の24製造販売業者生物由来製品・再生医療等製品
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度第68条の10第2項医薬関係者医薬品・医療機器・再生医療等製品

編集部作成

ではなぜ、これらに加え、「患者副作用報告制度」が創設されたのでしょうか。

制度創設の背景にあった薬害事件

患者副作用報告制度創設の契機となったのは、薬害肝炎事件(※)です。
 2008年、薬害肝炎事件の発生および被害拡大の経過、原因などの実態について多方面からの検証を行い、再発防止のための医薬品行政の見直しなどを提言することを目的に、厚生労働省に「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」が設置されました。そして2010年4月に、2年間の審議の取りまとめとして、「最終提言」が出されました。このなかで、薬害再発防止のための市販後安全対策として、患者からの副作用報告制度を創設すべきである、との提言がなされました。

※薬害肝炎事件:1971年から1990年頃に、フィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与により、同製剤に混入していたC型肝炎ウイルスに感染したとして、国および製薬企業に対し損害賠償を求める訴訟が2002年10月以降、全国5地裁で提起された。国はその責任を認め、2008年1月に和解内容を取り決めた「基本合意書」が、厚生労働大臣、原告団、弁護団の間で調印された。

  • 「患者からの副作用報告制度」(患者からの副作用に関する情報を活かせる仕組み)を創設すべきである。
  • 患者からの副作用報告制度を創設し、この制度の下で得られる情報を安全対策に生かすとともに、おくすり相談で得られる情報も安全対策に活用すべきである。
「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」より抜粋(赤字:編集部)

そして、この最終提言を踏まえ、医薬品等の承認時や販売後の安全対策の強化、制度改正事項について調査審議するため、厚生科学審議会(※)下に設置された「医薬品等制度改正検討部会」での議論の結果、2012年1月に報告された「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」においても、患者から直接副作用報告を得ることの有用性と、得られた副作用情報を安全対策に活用する必要性が指摘されました。

※厚生科学審議会:厚生労働省下に設置される審議会のひとつ。疾病の予防および治療に関する研究等、化学技術に関する重要事項を調査審議する。

患者自身が副作用の第一発見者となることもあり、患者から直接副作用報告を収集することも有用であると考えられる。患者からの副作用報告については、現在、厚生労働科学研究事業においてパイロットスタディが進められているが、これを推進し、得られた副作用情報を安全対策に活用すべきである。

「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」より(赤字:編集部)

なぜ患者副作用報告が薬害再発防止策となるのか

アメリカ、イギリス、オランダなどの諸外国では、日本より早く、患者から直接副作用報告を受け付ける制度が導入されています。
 たとえばアメリカでは、1993年より患者から副作用の疑い報告を受け付けています。EUでは、患者副作用報告制度を2012年7月までに各国の規制に取り込むことが指示され、EU加盟国で対応を行っています。

患者からの副作用報告の諸外国での導入状況

制度・システム・報告の仕組み
アメリカ患者からの副作用直接報告は、FDAのMedWatchの枠組みに含まれており、1993年に開始。医薬品安全性情報のポータルサイト「MedWatch」で、約130の関連団体や組織と連携し、FDAへの有害事象報告を受けるシステムを有している。
イギリスイエローカード副作用報告システム(Yellow Card Scheme)という独自の副作用報告システムがある。Yellow Card Scheme は、従来は医療従事者が使用するためのものであったが、2005年からは報告者を患者本人とその介護者に対しても開放している。
オランダ国の独立機関である「オランダ薬剤監視センターLareb(Landelijke Registratie en Evaluatie van Bijwerkingen)」で2003年より患者からの副作用報告の受け付けを開始している。
ドイツ医師、薬剤師、患者、被害患者の弁護士から、製薬メーカーや医師会・歯科医師会・薬剤師会の医薬品委員会を経由し、もしくは直接にBfArMが情報を収集し、BfArMからEMA・WHOや各情報源に対して情報提供している。

編集部作成(参考:平成25年度PMDA委託 医薬品・医療機器等の安全性情報の入手・伝達・活用状況等についての調査)

ではなぜ、患者から直接副作用報告を受け付けることが、薬害再発防止につながるのでしょうか。
 PMDAは、多様な観点からたくさんの副作用報告を集めることで未知の副作用が起こっていることを認識できると考えています。

医薬品の副作用報告は、医薬品の安全対策を行う上で非常に重要な情報のひとつです。たくさんの副作用報告をいただくことで、それまで知られていなかった副作用が起こっていることを認識し、医療関係者や患者さんに対して注意喚起をすることができます。こうした活動が行われることで、より安全に医薬品をご使用いただけるものと考えています。

医薬品の安全対策において、多様な観点からの報告を活用することは有用であると考えられることから、患者さんやご家族から直接副作用報告を集めています。

PMDAウェブサイト「患者副作用報告に関するQ&A」より(赤字:編集部)

患者副作用報告では、報告された症状の原因として適切とは考えにくい薬剤が特定される場合があるといったデメリットも考えられますが、医療者による選別を経ずに患者の体験が患者の言葉で報告されるため、これまで見落とされていたかもしれない副作用を収集できたり、早期発見につながる可能性が高まるというメリットがあります。

患者副作用報告のメリットとデメリットの例

<メリット>
  • 患者は医療従事者と比較して既存の製品情報で大きく扱われていない新規の副作用を報告する。
  • 医療従事者の選別や解釈を経ずに副作用が報告される。
<デメリット>
  • 報告された症状の原因として適切とは考えにくい薬剤が特定される場合がある。
  • 患者が副作用を疾患の症状と勘違いして報告する可能性がある。

編集部作成(参考:「欧米における患者と医薬品情報―患者からの副作用報告」など)

患者副作用報告制度の概要

ここからは患者副作用報告制度の概要についてみていきます。本制度の基本的な知識を押さえましょう。

制度の概要を押さえよう

患者副作用報告制度は、医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を、患者またはその家族から直接収集することにより、医薬品の安全対策に活用することを目的としています。
 本制度は、


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